Job Description
Sous le leadership du Head of QARA, garantir la conformité de nos logiciels médicaux (MDR & FDA) tout en modernisant nos processus qualité. Votre rôle est double : assurer la robustesse des dossiers techniques et accompagner un projet structurant de modernisation du SMQ (eQMS).
Missions Principales :
Opérations Réglementaires & Dossiers Techniques
Dossiers Techniques : Piloter la constitution et la maintenance des dossiers pour le marquage CE (MDR) et les soumissions FDA (510k), en garantissant la cohérence avec la roadmap produit.
Gestion des Risques : Animer l'analyse des risques (ISO 14971) et s'assurer de sa mise à jour tout au long du cycle de vie du logiciel.
Veille & Impact : Anticiper les évolutions réglementaires (ex: Cybersécurité, IA, guidances) et traduire concrètement leur impact sur nos produits actuels et futurs.
Culture Qualité : Agir en tant que référent interne pour former et accompagner les équipes (Tech, Product, Ops) dans l'application quotidienne des processus du SMQ.
Pilotage des processus : Gérer les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes.
Qualité Logicielle & R&D
Intégration Agile : Travailler au quotidien avec les équipes Tech pour intégrer les normes (IEC 62304,IEC 82304, Usabilité 62366) directement dans les outils de développement, sans freiner la vélocité.
Garantir la robustesse de la V&V logicielle
Cybersécurité & Données : Superviser la conformité aux exigences de cybersécurité (FDA/MDCG) et de protection des données (GDPR/HIPAA) en lien avec les équipes techniques.
Qualification des outils (CSV) : Piloter la qualification des logiciels en interne.
Projet Clé : Modernisation du SMQ (eQMS)
Pilotage de projet : Mener la sélection et le déploiement du nouvel outil eQMS (Electronic Quality Management System).
Optimisation : Configurer l'outil pour réduire la charge administrative (automatisation des workflows) et faciliter l'adoption par les équipes.
Validation : Assurer la validation du système selon les exigences ISO 13485 et 21 CFRpart11
Surveillance & Audits
Préparer et mener les audits externes (Organisme Notifié,) en première ligne.
PMS & Clinique : Piloter la surveillance après commercialisation (PMS, Trend Analysis) et consolider les données pour le suivi clinique (PMCF).
Fournisseurs : Gérer la qualité des fournisseurs critiques, notamment les prestataires Cloud (AWS/Azure).
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About OKEIRO
At Okeiro, we develop precision medicine solutions that transform the monitoring of transplant patients and those with chronic conditions. Our predictive algorithms, scientifically validated digital biomarkers, convert complex medical data into information directly usable by healthcare teams. This technology allows us to: - Detect early signals of complications or graft rejection - Personalize each treatment for truly proactive care - Intervene before critical symptoms appear Our goal is clear: to tangibly improve patients' lives by equipping healthcare professionals with innovative tools that make a daily difference. In close collaboration with healthcare professionals and pharmaceutical companies, we accelerate the clinical validation of therapeutic innovations to make new treatments more quickly accessible to the patients who need them! We don't perform miracles, just create the tools that enable them.
Industry: Software Development